申联生物口蹄疫合成肽疫苗生产线通过兽药GMP验收

5月31日,申联生物发布公告,旗下兰州分公司口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线、口蹄疫合成肽疫苗生产线通过了兽药GMP验收,于近日收到甘肃省畜牧兽医局核发的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。口蹄疫合成肽疫苗尚未取得产品批准文号,待取得产品批准文号及相关产品获批签发后方可上市销售,具体上市销售时间存在不确定性。

据了解,申联生物在3月份经农业农村部审查,批准其与其他单位联合申报的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽0506+0708)为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。

公告中表示,此次通过验收的口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线可用于生产口蹄疫灭活疫苗类产品。该生产线生产的产品“猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)”目前已投产销售。本次通过验收的口蹄疫合成肽疫苗生产线系由原上海工厂的口蹄疫合成肽疫苗生产线搬迁至兰州后建成的生产线,可用于生产口蹄疫合成肽疫苗类产品,包括猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)、牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽0506+0708)等。

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