农业农村部就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问

近期,农业农村部发布新修订的《兽用生物制品经营管理办法》(以下简称新《办法》)。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。

问:什么是兽用生物制品?

答:兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药,主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康,依据《中华人民共和国动物防疫法》,国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此,现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品(简称国家强制免疫用生物制品)和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(简称非国家强制免疫用生物制品),国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。

问:为什么要修订兽用生物制品经营管理办法?

答:原《办法》于2007年5月1日正式实施,对规范兽用生物制品经营行为、保障兽用生物制品质量发挥了重要作用,也为顺利推进重大动物疫病防控发挥了积极作用。但随着我国动物疫病防控政策的调整,原《办法》存在与实际工作不相适应等问题,需进一步修改完善。

一是原《办法》设立的国家强制免疫用生物制品政府采购分发政策不便于支持推进“先打后补”防疫政策。为切实提高动物疫病防控能力,2019年农业农村部会同财政部启动实施动物疫病强制免疫补助改革,探索采用“先打后补”模式,允许养殖场户自主采购疫苗、自行开展免疫,免疫达到要求后申请财政补贴。目前已在30个省(区、市)开展了改革试点,2022年将在全国范围全面推开“先打后补”。但原《办法》规定国家强制免疫用生物制品只能通过政府部门招标采购方式统一分发到养殖场户,或者相关生产企业直接销售给符合条件的规模养殖场,禁止生产企业销售给其他单位和个人。这种有限范围的供应政策,特别是不允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫用生物制品,将不便于养殖场户自行采购疫苗进行免疫并按“先打后补”政策申请财政补贴,需要改革国家强制免疫用生物制品经营制度,解决养殖场户购买渠道、购买便捷度等相关问题。

二是原《办法》确定的兽用生物制品一级经销制度不便于养殖场户就近及时购买防疫所需产品。原《办法》规定兽用生物制品经营企业只能将所代理的产品销售给养殖场户,不得销售给其他兽用生物制品经营企业。现阶段,兽用生物制品生产企业设立经销商,大多为区域代理,代理经销商考虑销售成本和规模效益问题,很难将销售范围覆盖延伸到各类养殖场户,特别是地处偏远的中小养殖场户,不便于养殖场户就近购买防疫所需产品,需要进一步放活经营政策。

三是原《办法》未规定兽用生物制品贮存运输的冷链要求,不利于全程保障产品质量。兽用生物制品成分大多为生物活性物质,对存放的温湿度要求较高,贮存、运输条件直接影响其质量,进而影响动物疫病免疫效果,近年来的生物制品质量监督检验结果也显示,在经营使用环节多次出现因存贮条件不达标的质量不合格情况。原《办法》未规定贮存运输相关冷链要求,没有明确要求兽用生物制品经营企业应当建立的制度、采取的措施和具体责任义务,全链条保障生物制品的质量安全存在风险隐患。

问:新《办法》重点修改了哪些内容?

答:新《办法》修订总体延续原有制度框架,条款由20条调整为19条,涉及内容修改的有12条,其中3条为新增规定,分别是第12条、第13条、第17条。本次修订重点是调整现行兽用生物制品经营管理制度,完善国家强制免疫用生物制品经营方式,满足全面推行“先打后补”政策需求;同时对兽用生物制品经销机制进行了优化,增加了冷链运输和追溯要求,进一步保障兽用生物制品质量安全。

一是新《办法》调整了国家强制免疫用生物制品经营方式。新《办法》允许兽用生物制品经营企业经营国家强制免疫用生物制品,实现与非国家强制免疫用生物制品相同的销售管理方式。配套支持“先打后补”防疫政策实施,养殖场户能够方便、快捷地购买到国家强制免疫用生物制品,及时进行重大动物疫病免疫接种。

二是新《办法》优化了兽用生物制品经销机制。新《办法》允许经销商直接将经营的产品销售给养殖场户,也可以销售给其他取得委托资格的兽用生物制品经营企业。多层级的经销机制方便了养殖场户就近购买所需的兽用生物制品。

三是新《办法》增加冷链贮存运输和追溯管理要求。新《办法》要求兽用生物制品生产、经营企业建立贮存运输全程冷链管理制度,自行配送或委托配送时,均应确保兽用生物制品处于规定的温度环境中。同时,增加了实施兽药产品二维码追溯管理的职责义务,要求生产、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购和分发单位均应及时上传追溯相关数据信息,推动实现兽用生物制品的追溯信息在生产经营环节实现100%追溯监管。

问:新《办法》对有关违法行为设定了什么处罚规定?

答:新《办法》规定,养殖场户、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用,不得转手销售,转手销售的,属于无证经营违法行为,要按照《兽药管理条例》第五十六条的规定进行处罚;属于国家强制免疫用生物制品的,将依法从重处罚。兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的,也属于无证经营,按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚;属于国家强制免疫用生物制品的,依法从重处罚。同时,新《办法》还规定,兽用生物制品生产、经营企业未按照要求实施兽药产品追溯,以及未按照要求建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录或未实施冷链贮存、运输的,要按照《兽药管理条例》第五十九条的规定进行处罚。

问:新《办法》什么时候施行?如何组织贯彻实施工作?

答:新《办法》将于2021年5月15日起施行。我们将认真抓好新《办法》贯彻实施工作,近期将印发专门通知,要求各地做好宣传贯彻和组织实施工作。重点是要搞好政策解读,抓好普法宣传,让兽药行业广大从业者知法懂法守法;搞好过渡和衔接工作,督促各地畜牧兽医主管部门加快审批有关兽用生物制品的经营许可,指导兽药经营企业加快完善生物制品质量保障的相关条件,强化事中事后监管,确保广大养殖场户更加方便快捷购买到优质的生物制品。

问:下一步,如何加强兽用生物制品质量安全监管?

答:兽用生物制品是养殖环节不可替代的重要投入品,直接关系养殖业生产安全和公共卫生安全,各级畜牧兽医部门时刻绷紧质量安全这根弦,进一步强化事中事后监管,确保兽用生物制品质量,有效防范安全风险。一是抓好兽用生物制品经营质量管理,加强监督检查和质量抽检,督促生产经营企业健全完善冷链运输体系,严格落实兽药经营质量管理规范(兽药GMP)和新《办法》要求,切实提高质量管理水平和能力。二是抓好兽药二维码追溯监管,要求各地、各相关企业按照追溯实施要求,实现兽用生物制品的生产和经营全部做到全程追溯,实现来源可查、去向可追、责任可究。三是抓好兽用生物制品监督执法,严厉打击兽药生产经营使用环节违法行为,特别是要严惩重处制售非洲猪瘟假疫苗违法行为,为促进我国养殖业高质量发展提供有力支撑。

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